Pour vous éditeurs de service numérique en santé :
publication ce jour du décret fixant les modalités pratiques d’application des sanctions financières aux éditeurs de service numérique en santé ne respectant pas les obligations de conformité aux référentiels d’interopérabilité, de sécurité ou d’éthique, ou ne disposant pas du certificat de conformité requis.
Ce décret vient ainsi compléter le cadre légal pour assurer l’effectivité des obligations de conformité dans le domaine des technologies numériques de santé.
Le texte définit la procédure de contrôle confiée à l’Agence du numérique en santé (ANS) déjà chargée de recueillir les signalements de manquement présumé aux obligations de conformité d’un service numérique en santé (interopérabilité, sécurité, éthique, certification).
➡️ L’ANS peut ainsi procéder à des contrôles et audits : visites sur site, demander à obtenir des démonstrations des outils concernés et leurs spécifications.
➡️ L’absence de mise en conformité après injonction d’y remédier peut déclencher une procédure de sanction, la décision étant prise par le ministre de la santé, sur proposition de l’ANS.
➡️ La proposition de l’ANS comportera une appréciation de la gravité du manquement constaté, le montant de la pénalité correspondant (dans les limites déjà prévues de 1 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’éditeur au titre du dernier exercice clos, dans la limite d’un million d’euros), éventuellement assortie d’une proposition d’astreinte.
➡️ L’ANS devra évaluer la gravité du manquement au regard notamment des spécificités du référentiel qui n’a pas été respecté, du nombre et de la nature de non conformités, de l’impact potentiel du manquement sur la prise en charge des patients, des risques pour la santé publique, des conséquences financières pour l’assurance maladie.