Un nouveau décret vient préciser les modalités de mise en œuvre de la certification des prestataires de services et distributeurs de matériel (PSDM), dans un contexte de renforcement des exigences en matière de qualité, de sécurité et de conformité dans le secteur du maintien à domicile.
Ce texte apporte deux clarifications majeures : la mise en place d’une certification provisoire pour les nouveaux entrants et l’encadrement de l’accès aux données des patients dans le cadre des audits.
Certification provisoire pour les nouveaux PSDM
Le décret prévoit que les prestataires débutant leur activité pourront bénéficier d’une certification provisoire d’une durée d’un an, délivrée sous réserve d’un engagement à respecter les bonnes pratiques professionnelles définies par le référentiel applicable.
Pendant cette période, les PSDM devront engager les démarches nécessaires afin d’obtenir leur certification définitive.
En pratique :
- possibilité de démarrer l’activité sans certification complète immédiate
- obligation de mise en conformité rapide
- anticipation indispensable des audits de certification
Pseudonymisation des données lors des audits
Le décret introduit également une exigence importante en matière de protection des données :
les PSDM devront désormais procéder à la pseudonymisation des dossiers des usagers auxquels les organismes certificateurs ont accès, que ce soit lors des audits de certification ou des contrôles.
Cette mesure vise notamment à :
- garantir la confidentialité des données de santé
- assurer le respect du secret médical
- renforcer la conformité au RGPD
Un renforcement global des exigences de conformité
Au-delà de ces précisions, ce décret s’inscrit dans un mouvement plus large de structuration du secteur des PSDM.
La certification constitue en effet un enjeu central, puisqu’elle conditionnera l’accès au remboursement des prestations par l’Assurance maladie et vise à garantir la qualité et la sécurité des services rendus aux patients.
Elle impose aux acteurs concernés :
- la mise en place de procédures internes robustes
- une traçabilité renforcée
- une organisation conforme au référentiel de la Haute Autorité de Santé
À retenir
Ce nouveau décret :
- facilite l’entrée sur le marché des nouveaux PSDM via une certification provisoire
- renforce les obligations en matière de protection des données
- confirme le rôle structurant de la certification dans le secteur
Pour les acteurs concernés, la mise en conformité ne peut plus être différée et nécessite une préparation anticipée, tant sur le plan organisationnel que juridique.