À propos de nous
l'expertise lch
LCH accompagne l’ensemble des acteurs du secteur de la santé : laboratoires pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, entreprises de cosmétiques, industries agroalimentaires, CRO, hébergeurs de données de santé certifiés, agences de marketing santé, syndicats professionnels, autorités sanitaires, professionnels de santé, établissements de soins et compagnies d’assurance.
Nous conseillons des entreprises de toutes tailles — des nouveaux entrants aux sociétés cotées — en France comme à l’international.
Nous concevons également des formations sur mesure à destination de vos équipes, adaptées aux enjeux juridiques spécifiques de vos activités.
Notre expertise nous permet de vous accompagner à chaque étape de vos projets, en assurant leur sécurisation juridique et leur développement, tant en France que dans un contexte international.
Conformité & relations entre acteurs de santé
Nous accompagnons les acteurs du secteur santé dans la mise en conformité de leurs pratiques au regard des exigences éthiques et réglementaires encadrant leurs relations...
Nos interventions couvrent notamment :
- La mise en conformité avec la réglementation applicable (loi encadrement des avantages – LEA, transparence, codes professionnels : LEEM, EFPIA, IFPMA, MedTech…)
- La rédaction et la sécurisation des contrats entre industriels, professionnels de santé, sociétés savantes et associations
- La gestion des obligations déclaratives et de transparence
- L’assistance en phase précontentieuse auprès des autorités et ordres professionnels
- La défense en cas de contentieux (disciplinaire, civil, pénal)
- Les litiges liés au non-respect des règles de conformité et de concurrence
Réglementation des produits de santé
Nous intervenons sur l’ensemble des problématiques réglementaires liées aux produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques et solutions de santé numérique...
Nous intervenons sur l’ensemble des problématiques réglementaires liées aux produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, cosmétiques et solutions de santé numérique.
Nos domaines d’intervention incluent :
- La mise sur le marché, la distribution et les schémas contractuels
- Le suivi de la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des produits
- Les systèmes de vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance)
- Les questions de prix, de remboursement et d’accès au marché
- L’accompagnement dans les relations avec les autorités (dont le CEPS)
- Le droit de la concurrence et de la consommation appliqué au secteur de la santé
- L’assistance lors des inspections et contrôles des autorités sanitaires
- La gestion des décisions de police sanitaire (retrait, suspension, sanctions)
Santé numérique & protection des données
Nous accompagnons les acteurs e-santé dans la maîtrise des enjeux juridiques liés aux technologies numériques et aux données de santé...
Nous intervenons notamment sur :
- La conformité des solutions numériques de santé (interopérabilité, sécurité, certification)
- Les dispositifs médicaux numériques et les innovations (DTx)
- La télémédecine et les plateformes de santé
- L’hébergement et la sécurisation des données de santé
- La conformité au RGPD et aux exigences CNIL
- L’assistance en cas de contrôle, audit ou procédure de sanction
Responsabilité produits & litiges patients
Nous assistons nos clients dans la gestion des risques et des contentieux liés aux produits de santé et aux réclamations de patients...
Nos interventions comprennent :
- La gestion des litiges en phase amiable
- L’assistance lors des expertises judiciaires et référés-expertise
- La représentation devant les juridictions civiles
- L’accompagnement devant les commissions d’indemnisation (CRCI)
- La défense en matière de responsabilité du fait des produits défectueux
Publicités & promotion de produits de santé
Nous conseillons les entreprises sur le cadre juridique applicable à la communication et à la promotion des produits de santé...
Nos prestations incluent :
- La conformité des supports promotionnels (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires…)
- La mise en place de procédures internes (charte de la visite médicale)
- Le marketing digital et la communication réglementée
- La soumission des demandes de visa ou d’autorisation auprès de l’ANSM
- L’assistance en cas de contrôle ou de sanctions liées à la publicité
- La gestion des contentieux en concurrence déloyale
recherche clinique & études
Nous accompagnons les acteurs du secteur santé dans la mise en place et la sécurisation juridique de leurs projets de recherche...
Nos missions couvrent :
- La qualification juridique des études (essais cliniques, recherches impliquant la personne humaine, études observationnelles…)
- La rédaction et la négociation des contrats de recherche
- La conformité aux exigences réglementaires et éthiques
- L’accompagnement auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP)
- L’assistance en cas de contentieux ou de réclamations liées aux études
FORMATIONS
Sur l’ensemble de ces thématiques, nous proposons des formations sur mesure destinées à renforcer la maîtrise par vos équipes des réglementations en droit de la santé et des exigences de conformité.
Laure Le Calvé
Laure Le Calvé a fondé LCH et en assure la direction.
Elle se consacre depuis plus de 20 ans au droit des sciences de la vie et au droit de la santé, accompagnant les entreprises des secteurs de la santé, de l’agroalimentaire et des cosmétiques, tant en matière de négociation contractuelle que de contentieux.
Laure Le Calvé participe à plusieurs groupes de travail, notamment au sein du Legal Affairs Focus Group (LAFG) de MedTech Europe ainsi qu’au groupe dédié à la publicité des dispositifs médicaux de l’AFAR (Association française des affaires réglementaires). Elle est également membre de l’ACIDIM, association spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux.
Elle intervient régulièrement lors de conférences, en France et à l’international, notamment dans le cadre d’événements organisés par le SNITEM et ADVAMED.
Laure Le Calvé parle couramment français et anglais.
Clémence GOUPIL
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