Nos domaines d'excellence
LCH est un cabinet d’avocats dédié aux industries de santé : nous apportons des solutions juridiques et pragmatiques à tous les stades de la vie de vos produits de santé.
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Compliance des relations entre acteurs de santé
Nous accompagnons les acteurs du secteur de la santé dans la mise en conformité de leurs pratiques au regard des exigences éthiques et réglementaires encadrant leurs relations, en conseil, en formation et dans la mise en place de procédures adaptées.
Nos interventions couvrent notamment :
La mise en conformité avec la réglementation applicable (loi encadrement des avantages – LEA, transparence, codes professionnels : LEEM, EFPIA, IFPMA, MedTech…)
La rédaction et la sécurisation des contrats entre industriels, professionnels de santé, sociétés savantes et associations
La réalisation des formalités liées à ces contrats (LEA et transparence)
L’assistance en phase précontentieuse auprès des autorités, des ARS et des ordres professionnels
Les recours contre les décisions de refus (notamment au titre de la LEA)
La défense devant les instances disciplinaires et en cas de contentieux (disciplinaire, civil ou pénal)
Les contentieux commerciaux liés au non-respect des règles de conformité (concurrence déloyale)
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Réglementation des produits de santé
Nous intervenons sur l’ensemble des problématiques réglementaires liées aux produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux (DM), dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV), DADFMS, cosmétiques, biocides et solutions de santé numérique.
Commercialisation (mise sur le marché, distribution, dépôt-vente, CGV, CVP…)
Pharma-matério-réacto-cosméto-vigilance
Access market : accès précoce, règlementation du prix et remboursement, assistance dans le cadre des discussions avec le CEPS
Droit de la concurrence et de la consommation appliqué au secteur sanitaire
Santé électronique (Télémédecine, dispositifs médicaux numériques, DM innovants (DTx), marketing digital, hébergement des données de santé, RGPD et formalités CNIL…)
Assistance dans le cadre des inspections ANSM
Assistance dans le cadre des décisions de police sanitaire de l’ANSM (retrait de marché, suspension, pénalités financières,…)
Défense au pénal (infractions à la réglementation des produits de santé)
Contentieux commercial (concurrence déloyale liée au non-respect de la règlementation produits)
Responsabilité du fait des produits défectueux (litige patients)
Gestion des litiges hors procédure judiciaire
Assistance et représentation dans le cadre des procédures de référé-expertise, des expertises judiciaires et des juridictions du fond
Assistance et représentation devant les CRCI
Publicités et promotion de produits de santé
Règlementation publicité des médicaments, DM, DMDIV, DADFMS, cosmétiques, compléments alimentaires…
Charte de la visite médicale et mise en place des procédures
Marketing digital
Revue des documents promotionnels
Soumission des dossiers de demande de visa ou d’autorisation publicité (ANSM)
Assistance dans le cadre de poursuites de l’ANSM (suspension publicité, pénalités financières pour non-respect règlementation publicité)
Défense au pénal (infraction à la réglementation sur la publicité des produits de santé)
Contentieux commercial (concurrence déloyale)
Recherche clinique et études
Investigations cliniques, essais cliniques, recherches impliquant la personne humaine, études observationnelles, registres HAS, …,
Conseils sur la réglementation applicable en fonction de la qualification de l’étude
Rédaction des contrats relatifs à la mise en place des études
Défense au pénal (infraction à la réglementation sur les études cliniques)
Assistance et représentation dans le cadre des procédures judiciaires (dommages patients)
Assistance devant les autorités/administrations (ANSM et CPP)